Система электронного документооборота — это компьютерная программа, предназначенная для создания, хранения, поиска и контроля документов. — это системы, основанные на рабочих процессах, в которых рабочий процесс определяется для каждого документа от его создания до архивирования. Эта система помогает в легком поиске и обмене информацией между различными организациями, такими как клиники, врачи, клинические исследователи и т. д. Информация может быть в форме документов, отчетов, изображений, аудио/видеофайлов.
Основная цель клинических испытаний — собрать доказательства безопасности и полезности лекарства или медицинского устройства, чтобы убедить органы здравоохранения одобрить их. Для этого в ходе клинических исследований и испытаний создаются или собираются определенные документы, которые необходимо предоставить на соответствие. Для более подробной информации нажмите сюда https://institutiones.com/innovations/4199-elektronnyi-dokumentooborot.html Современные Системы электронного документооборота поддерживают как подготовку документов, необходимых для подачи в регулирующие органы, так и eTMF (электронные пробные мастер-файлы).
Сегодня eDMS автоматизирует согласование документов, необходимых для клинических испытаний и подачи. Они повышают эффективность документации и подачи клинических испытаний, сокращая затраты и время, необходимые для подготовки и подачи документации. Именно eDMS обеспечивает доступность правильных документов в нужном формате в нужное время для людей, которым они нужны.
Идентифицировать документы
Для подачи в нормативные акты и клинических испытаний необходимо и совместно используется несколько документов, таких как брошюра исследователя, клинический протокол, другие документы, представленные в виде приложений к отчету об исследовании, формы отчета о клиническом случае, окончательный отчет об исследовании и любые другие документы, подтверждающие разрешение на клинические испытания.
Установление собственности и ответственности
Первым шагом после идентификации является определение владельца этих документов путем определения того, кто будет создавать, просматривать и утверждать документы, а также определять систему или модуль, которые будут использоваться на каждом этапе.
Обеспечение доступа для всех заинтересованных сторон
После принятия решения о принадлежности документов эти документы должны быть доступны для всех заинтересованных сторон. Важно решить, будет ли документ доступен в его домашнем расположении или будет предоставлен заинтересованному лицу в зависимости от того, кто отвечает за создание/редактирование документа и кто только ссылается на документ.
Это обеспечивает целостность информации, созданной и хранимой в eDMS, и любые изменения в документе сообщаются пользователям, ссылающимся на него, в виде предупреждающих сообщений. Здесь пользователям нужен ролевой доступ к документам.
Автоматизация доступности
Наличие документов должно быть автоматизировано. Когда документ готов после утверждения, его необходимо поместить в определенную папку, к которой пользователь может получить доступ, обеспечивая своевременную доступность документа для заинтересованного пользователя. В случае каких-либо изменений в исходном документе, исправленную копию необходимо отправить в папку пользователя. Однако стоимость автоматизации необходимо сопоставлять с потенциальными преимуществами с точки зрения экономии времени.
Обеспечение готовности к отправке
Документы, необходимые для подачи, имеют определенный предопределенный формат с определенными шрифтами, полями и т. д. Отсканированные документы должны соответствовать определенным требованиям к разрешению, чтобы документы были читаемы как в печатном формате, так и на экране компьютера. Они должны соответствовать нормативным требованиям, иначе это может привести к большому количеству доработок на более позднем этапе.
Непротиворечивость и анализ метаданных
Названия продуктов, названия исследований и другая информация в системе должны быть согласованными. Это помогает улучшить навигацию и упростить поиск документов. Использование согласованных метаданных помогает обеспечить плавный поток данных между различными системами, используемыми в организации, и обеспечить взаимодействие с внешними базами данных.
Правильно выбранная eDMS обеспечивает эффективность управления клиническими документами и своевременный поиск для клинических исследований и испытаний.
